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7家化妝品企業有違規行為,其中2家停產整改
作者:中國藥聞     點擊:1002     添加時間:2018-04-23 08:33:00
  近期,國家藥品監督管理局組織對廣州市弘雅化妝品有限公司、廣州九弘醫藥科技有限公司、廣州名妝化妝品制造有限公司、福州綠野生化技術有限公司、貓頭鷹(福州)日用品有限公司、江西好大夫生物科技有限公司、江西艾麗斯日化有限公司這7家化妝品生產企業進行了飛行檢查,并通報了飛檢結果。?  其中廣州市弘雅化妝品有限公司、廣州九弘醫藥科技有限公司被處以停產整改。?  國家藥品監督管理局關于廣州市弘雅化妝品有限公司停產整改的通告?  (2018年第12號)?  近期,國家藥品監督管理局組織對廣州市弘雅化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中,發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷:?  一、機構與人員方面?  (一)企業質量管理系統混亂,企業質量負責人未能按《化妝品生產許可工作規范》組織實施質量管理,企業不能提供質量負責人培訓學歷、上崗考核等從業資質證明。?  (二)企業不能提供檢驗員的培訓學歷、上崗考核等從業資質證明。?  二、質量管理方面?  (一)企業所建質量管理體系未能有效運行。?  (二)企業無培訓記錄、檢驗記錄、廠房設施設備維護保養等記錄;現場抽查泊舒祛痘修護面膜(批號 EWF2701)批生產記錄,缺原料批號等可追溯信息。?  (三)企業無物料放行記錄,現場檢查發現泊舒雪肌晶透氣墊CC霜(批號 EWF 2503)無放行記錄即發貨銷售。?  三、廠房與設施方面?  生產車間衛生狀況較差,未按照清潔區、準清潔區要求進行管理,未進行環境監控。?  四、設備管理方面化驗室pH計、培養箱等檢驗設備均已超過校準有效期。?  五、物料與產品管理方面企業未能提供物料清單,且預配間發現過期的葛根素原料。?  六、生產管理方面?  (一)企業未建立產品批的定義。?  (二)企業生產的“泊舒祛痘修護面膜”備案的全成分信息與產品標注的實際配方成分信息不一致,備案標示成分11種,實際配方成分為15種。企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。?  該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定,國家藥品監督管理局責成廣東省食品藥品監督管理局依法責令該企業暫停生產銷售,對企業涉嫌違法違規生產行為依法嚴肅處理。?  待企業完成全部項目整改并經廣東省食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產銷售。?  附:?  國家藥品監督管理局關于廣州九弘醫藥科技有限公司停產整改的通告?  (2018年第13號)?  近期,國家藥品監督管理局組織對廣州九弘醫藥科技有限公司進行了飛行檢查。檢查中,發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷:?  一、機構與人員方面?  (一)檢驗人員無微生物檢驗人員的資格證或培訓證明。?  (二)企業未能提供2017至2018年培訓計劃及培訓記錄。?  (三)現場一名灌裝工人生產操作時佩戴耳機,雙手涂布指甲油。?  (四)質量負責人和一名配料員健康證明過期,一名灌裝崗位操作工人未能提供健康證明。?  二、質量管理方面?  (一)企業未提供添樂滋嬰兒出行防護乳(20171025)和九欣蛇指甲鈹寶凈痘霜(批號:20170627)的批生產記錄、檢驗記錄、出廠檢驗報告。?  (二)企業未按照質量標準對成品進行檢驗并記錄。?  (三)PH計(PHS-25)、超級恒溫水浴(CS501型)、臺式干燥箱等校準檢定證書已過期。?  (四)生產車間緩沖過道內存放14個塑料桶盛裝的半成品,均無生產日期、批號等信息,產品僅標明有產品名稱。?  (五)企業提供的各項記錄均截至2016年12月前,未見2017至2018年記錄,不能進行產品追溯。?  三、廠房與設施設備方面?  (一)灌裝間未開啟空氣凈化系統,未提供2017年以來空調使用記錄及維修保養記錄。?  (二)灌裝設備清洗消毒后無專門儲存區域,放置在灌裝間內,無狀態標識;生產設備、容器無狀態標識,不能即時識別生產和清潔狀態。?  (三)企業提供的水質檢測報告已過期,生產用水水質檢測記錄截至2016年11月18日,企業未能提供2017年以來水處理系統的定期清洗、消毒記錄及水質內部檢測記錄。?  四、物料與產品方面?  (一)原料間內儲存的部分原料未離地離墻,部分物料標識信息不全,無貨位卡,僅標注物料編號,無法體現物料批號、來料日期/生產日期、庫存量等信息,部分原料敞口存放,如珠光片單酯、羥丙基甲基纖維素等。?  (二)留樣間無留樣記錄,留樣柜內添樂滋嬰兒櫻桃紅臉蛋修護霜、嬰爽維膚軟膏等產品均無產品批號、生產日期,產品留樣量不能滿足產品質量檢驗需求的2倍數量。?  五、產品銷售、投訴、不良反應與召回方面?  企業提供的銷售登記臺賬記錄截至2016年11月30日(如小巴兔兒童牛奶倍護霜 批號:16111101,小白兔牛奶潤膚乳 批號:16111501等),未能提供一年內銷售記錄。企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。?  該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定,國家藥品監督管理局責成廣東省食品藥品監督管理局依法責令該企業暫停生產銷售,對企業涉嫌違法違規生產行為依法嚴肅處理。?  待企業完成全部項目整改并經廣東省食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產銷售。?
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